Fonte: Portal do CFMV.
CFMV contribui para a regulamentação dos medicamentos genéricos veterinários
Após um estudo aprofundado e sugestões dos Conselhos Regionais e das Comissões Técnicas, o Conselho Federal de Medicina Veterinária (CFMV) enviou, na segunda-feira 05/05, ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) ofício com propostas para regulamentação da Lei º 12.689/12, que estabelece o medicamento genérico de uso veterinário.
Para o CFMV, assim como nos medicamentos humanos, o medicamento genérico veterinário trará ganho, principalmente, na qualidade dos produtos e preço. Mas o Conselho alerta que o texto da Lei 12.689/2012 alterou a conceituação de produtos de uso veterinário e, desde então, o define como substância “cuja administração seja aplicada de forma individual ou coletiva…”. Com essa mudança, as substâncias utilizadas in vitro nas provas laboratoriais de apoio diagnóstico deixaram de ser consideradas produtos de uso veterinário. Isso poderá estimular o desinteresse das indústrias em produzir medicamentos, pois elas não saberão a destinação que poderá ser dada a cada produto e se haverá legalidade ou não na comercialização das substâncias.
Além de alertar sobre os riscos dessa alteração, no documento enviado na última segunda ao Mapa, o CFMV esclarece pontos importantes sobre o processo de produção dos medicamentos genéricos; ações que devem ser exclusivas do médico veterinário; rotulagem; anotação de responsabilidade técnica junto ao respectivo Conselho de Fiscalização Profissional da jurisdição onde o produto foi industrializado; possibilidades de manipulação de princípios ativos em farmácias de manipulação; medicamentos genéricos fabricados fora do país; obrigatoriedade da realização de ensaios por cada espécie animal; entre outros.
Uma das preocupações do Conselho são os procedimentos para que um princípio ativo receba o título de genérico. Nesse caso, a exemplo do que foi feito com os medicamentos humanos, será necessária a criação de medicamentos de referência, com especificações para cada espécie. Essa referência é o parâmetro para os testes de bioequivalência entre produtos.
De acordo com o presidente do CFMV, Benedito Fortes de Arruda, atualmente, existem inúmeros medicamentos registrados com o mesmo princípio ativo de referência de uso veterinário no órgão federal competente, porém, para efetuar o registro, não havia a necessidade de comprovação da bioequivalência. “Com a nova lei, o Mapa será responsável pela análise do medicamento genérico, mediante coleta de amostras do produto na indústria e no comércio e, consequentemente, a confirmação da bioequivalência. A forma como o medicamento se comporta no organismo do animal também é outra preocupação do Conselho. Mas, sem dúvida, a lei é um avanço”, afirma o presidente.
Após um estudo aprofundado e sugestões dos Conselhos Regionais e das Comissões Técnicas, o Conselho Federal de Medicina Veterinária (CFMV) enviou, na segunda-feira 05/05, ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) ofício com propostas para regulamentação da Lei º 12.689/12, que estabelece o medicamento genérico de uso veterinário.
Para o CFMV, assim como nos medicamentos humanos, o medicamento genérico veterinário trará ganho, principalmente, na qualidade dos produtos e preço. Mas o Conselho alerta que o texto da Lei 12.689/2012 alterou a conceituação de produtos de uso veterinário e, desde então, o define como substância “cuja administração seja aplicada de forma individual ou coletiva…”. Com essa mudança, as substâncias utilizadas in vitro nas provas laboratoriais de apoio diagnóstico deixaram de ser consideradas produtos de uso veterinário. Isso poderá estimular o desinteresse das indústrias em produzir medicamentos, pois elas não saberão a destinação que poderá ser dada a cada produto e se haverá legalidade ou não na comercialização das substâncias.
Além de alertar sobre os riscos dessa alteração, no documento enviado na última segunda ao Mapa, o CFMV esclarece pontos importantes sobre o processo de produção dos medicamentos genéricos; ações que devem ser exclusivas do médico veterinário; rotulagem; anotação de responsabilidade técnica junto ao respectivo Conselho de Fiscalização Profissional da jurisdição onde o produto foi industrializado; possibilidades de manipulação de princípios ativos em farmácias de manipulação; medicamentos genéricos fabricados fora do país; obrigatoriedade da realização de ensaios por cada espécie animal; entre outros.
Uma das preocupações do Conselho são os procedimentos para que um princípio ativo receba o título de genérico. Nesse caso, a exemplo do que foi feito com os medicamentos humanos, será necessária a criação de medicamentos de referência, com especificações para cada espécie. Essa referência é o parâmetro para os testes de bioequivalência entre produtos.
De acordo com o presidente do CFMV, Benedito Fortes de Arruda, atualmente, existem inúmeros medicamentos registrados com o mesmo princípio ativo de referência de uso veterinário no órgão federal competente, porém, para efetuar o registro, não havia a necessidade de comprovação da bioequivalência. “Com a nova lei, o Mapa será responsável pela análise do medicamento genérico, mediante coleta de amostras do produto na indústria e no comércio e, consequentemente, a confirmação da bioequivalência. A forma como o medicamento se comporta no organismo do animal também é outra preocupação do Conselho. Mas, sem dúvida, a lei é um avanço”, afirma o presidente.
Comentário: “Quanto aos medicamentos com indicação veterinária é importante ressaltar que os valores chegam a ser 5 vezes maior que o seu similar de indicação humana. Os laboratórios alegam que os impostos são mais altos no setor veterinário se comparado ao humano, além do volume de vendas ser bem menor. Esta conquista pode melhorar muito a terapêutica e possibilitar que todos possam tratar seus animais doentes, pois os custos com medicações atualmente são os limitantes no tratamento.” Vilma Costa
